Solvay demande l’enregistrement du Synordia® (metformine/fénofibrate) auprès des autorités européennes

Solvay étend la gamme du fénofibrate avec un nouveau produit combiné à dose fixe

Le Groupe Solvay annonce aujourd’hui qu’il a déposé la demande d’enregistrement du SYNORDIA®1 auprès de l’Agence Européenne pour l’Evaluation des Médicaments (European Medicines Agency – EMEA) le 17 juillet 2006, dans le cadre d’une procédure d’approbation centralisée. Le SYNORDIA®  est un produit combiné à dose fixe composé de fénofibrate et de metformine.

Il serait le premier produit sur le marché à conjuguer un hypolipidémiant avec un antidiabétique oral, dans le but d’améliorer le confort des patients et la tolérance des malades déjà traités avec les deux médicaments, le fénofibrate et la metformine, qui contrôlent respectivement les taux de lipides et de glucose dans le sang.

Le programme d’essais cliniques de phase III menés sur plus de 1000 patients a démontré que le SYNORDIA®  est efficace et bien toléré. Des essais antérieurs (DAIS et FIELD)  avaient déjà fait apparaître les avantages de  la  combinaison thérapeutique fénofibrate/metformine pour les patients diabétiques de type 2.

« Le SYNORDIA®  se présente comme une alternative intéressante pour de nombreux patients diabétiques de type 2; elle est destinée à améliorer la qualité de vie des femmes et des hommes qui luttent contre cette maladie au quotidien.  En outre, il s’agit d’une extension importante de gamme de traitements à base de fénofibrate » a déclaré Werner Cautreels,  CEO de Solvay Pharmaceuticals.

Solvay Pharmaceuticals est un groupe de sociétés axées sur la recherche qui rassemble les activités pharmaceutiques mondiales du groupe SOLVAY. Il s’emploie à répondre à des besoins médicaux minutieusement sélectionnés et non satisfaits dans les domaines thérapeutiques suivants : cardiométabolisme, neurosciences, vaccins antigrippaux, enzymes pancréatiques, gastro-entérologie et gynécologie/andrologie. En 2005, ses ventes s’élevaient à 2,3 milliards d’EUR ; il emploie quelque 10 000 personnes dans le monde. Pour tout complément d’information, visitez solvaypharmaceuticals.com.

SOLVAY est un groupe chimique et pharmaceutique international dont le siège se trouve à Bruxelles. Il emploie quelque 30 000 personnes dans 50 pays. En 2005, le Groupe a réalisé un chiffre d’affaires consolidé de 8,6 milliards d’EUR, généré par ses trois secteurs d’activité : Chimique, Plastiques et Pharmaceutique. Solvay est coté sur Euronext à Bruxelles (Euronext : SOLB.BE – Bloomberg: SOLB.BB – Reuters: SOLB.BR). Des informations plus précises sont disponibles sur www.solvay.com.

 1: Précédemment connu sous l’intitulé de projet ‘Dualthys’

Note aux rédactions
DAIS=Diabetes Atherosclerosis Intervention Study (2001), 418 patients ont été traités avec du fénofibrate (ou un placebo). Cette étude a montré pour la première fois que le fénofibrate pouvait prévenir la mortalité/morbidité des patients diabétiques de type 2.
FIELD=Fenofibrate Intervention and Event Lowering in Diabetes – une étude intégrant 9795 patients (en 2005, dont un tiers étaient traités avec du fénofibrate (ou un placebo) et de la metformine