La « Food and Drug Administration » americaine enregistre la demande d’autorisation de mise sur le marché de BIFEPRUNOX, soumise au mois d’octobre 2006
Embargo : Le 12 décembre à 8h30 (heure de Bruxelles)
Déclenchement d’un paiement d'étape de 25 millions d’USD par Wyeth
Solvay annonce aujourd’hui que la demande d’autorisation de mise sur le marché de bifeprunox, qui a été soumise à la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis en octobre dernier, a été enregistrée officiellement par la FDA. Cela signifie que la procédure formelle et l’examen du dossier ont été entamés.
Cette décision a déclenché un paiement d’étape de 25 millions d’USD de la part de Wyeth, partenaire de Solvay pour le co-développement et la co-commercialisation aux USA de ce médicament destiné au traitement de la schizophrénie. Ce paiement d’étape a été comptabilisé dans les résultats de Solvay du 4ème trimestre 2006. Les prévisions publiées le 27 octobre 2006 concernant les marges et les revenus sur l’ensemble de l’année restent fondamentalement inchangées, le paiement en question ayant été prévu.
Le bifeprunox est un nouveau médicament de recherche et antipsychotique atypique pour le traitement et le maintien de la stabilité des patients schizophréniques. Le dossier soumis à la FDA est basé sur des études de sécurité et d’efficacité, évaluant le bifeprunox pour le traitement de la schizophrénie auprès d’environ 2.550 patients. Les patients souffrant d’exacerbations aigues ont été évalués pendant six semaines, tandis que les patients stables l’ont été pendant six mois.
Solvay Pharmaceuticals est un groupe de sociétés pharmaceutiques qui assurent les activités pharmaceutiques mondiales du groupe SOLVAY. Axé sur la recherche, il s’emploie à répondre à des besoins médicaux minutieusement sélectionnés et non satisfaits dans les domaines thérapeutiques suivants : neurosciences, cardiométabolisme, vaccins antigrippaux, gastro-entérologie, marchés spécialisés et gynécologie/andrologie. En 2005, le groupe a réalisé un chiffre d’affaires de 2,3 milliards d’EUR et il emploie quelque 10.000 personnes dans le monde. Pour tout complément d’information, visitez www.solvaypharmaceuticals.com.
SOLVAY est un groupe chimique et pharmaceutique international dont le siège se trouve à Bruxelles. Il emploie quelque 30 000 personnes dans 50 pays. En 2005, le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires consolidé de 8,6 milliards d'EUR, généré par ses trois secteurs d'activité : Chimique, Plastique et Pharmaceutique. Solvay est coté sur Euronext à Bruxelles (Euronext : SOLB.BE - Bloomberg: SOLB.BB - Reuters: SOLBt.BR). Des informations plus précises sont disponibles sur www.solvay.com.
